Interoperability of technical risk and configuration management in PLM

Description

Résumé :

La complexité croissante des produits techniques et de leurs processus de cycle de vie a renforcé la nécessité d’une gestion intégrée des informations relatives aux risques et à la configuration, en particulier pour les produits critiques pour la mission tels que les dispositifs médicaux. Les systèmes de gestion du cycle de vie des produits (Product Lifecycle Management – PLM) fournissent un cadre numérique global pour la gestion des données et des processus produits à travers les disciplines et les phases du cycle de vie. Toutefois, ils présentent encore des limites importantes en matière d’interopérabilité avec les pratiques de gestion des risques. Cette thèse étudie les fondements théoriques et pratiques de l’intégration de la gestion des risques techniques avec la gestion de configuration et la gestion des changements au sein des environnements PLM, dans le but d’améliorer la prise de décision et la fiabilité des produits tout au long de leur cycle de vie. La recherche débute par une revue approfondie de l’état de l’art des concepts de risque, des méthodes de quantification et des approches d’évaluation, en s’appuyant sur l’évolution des modèles probabilistes vers des modèles fondés sur l’incertitude. Elle met en évidence des lacunes majeures concernant la définition, la propagation et le contrôle des informations de risque en parallèle des données de configuration tout au long du cycle de vie, ainsi que les limites des systèmes PLM actuels en matière de traçabilité, de collaboration multidisciplinaire et de mécanismes de retour d’expérience. Sur la base de cette analyse, la thèse propose un cadre de cycle de vie du risque englobant la définition, la caractérisation, la mesure, l’évaluation et la gestion du risque. Chaque phase est formalisée à travers des cas d’application et reliée aux processus de gestion de configuration et de gestion des changements. Le travail souligne que le risque est intrinsèquement multidimensionnel, couvrant des dimensions techniques, opérationnelles et contextuelles, et qu’il doit être modélisé et géré de manière continue au sein de la définition numérique du produit. Une contribution centrale de ce travail réside dans la formulation d’un cadre modulaire pour l’intégration de la gestion des risques dans les systèmes PLM. Quatre principes structurent ce cadre : l’identification et l’évaluation continues des risques, la collaboration interdisciplinaire, l’intégration avec les processus PLM et la modularité des modèles et des données. Afin d’opérationnaliser ces principes, la thèse développe des modèles formels pour les risques internes et externes, combinant des paramètres quantitatifs et qualitatifs au sein d’un graphe de risque unifié, permettant le suivi des interdépendances et l’analyse de leur propagation lors des itérations de conception.
L’intégration est démontrée par le développement d’un outil d’analyse des risques basé sur le PLM, ainsi que par l’approche DIONE (Discovery–Opportunity–Exploit) pour la gestion agile des changements. La validation industrielle est réalisée sur une plateforme de dispositifs médicaux (pompes à insuline), ce qui permet une meilleure visibilité de la propagation des risques, un support décisionnel modulaire renforcé et une gestion des variantes plus cohérente. En conclusion, cette thèse fournit un socle théorique et une méthodologie pratique pour atteindre l’interopérabilité entre la gestion des risques, la gestion de configuration et les systèmes PLM, contribuant à des processus de développement de produits plus résilients, transparents et adaptatifs.

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Abstract : 
The growing complexity of engineered products and their lifecycle processes has intensified the need for tintegrated management of risk and configuration information, particularly for mission-critical products such as medical devices. Product Lifecycle Management (PLM) systems provide an overarching digital framework for managing product data and processes across disciplines and phases, although they still lack effective interoperability with risk mangaement pratices. This thesis investigates the theoretical and practical foundations of integrating technical risk management with configuration and change management within PLM environments, aiming to enhance decision-making and product reliability throughout the lifecycle. The research begins with a thoroygh review of the state-of-the-art of risk concepts, quantification methods, and essessment approaches, leveraging the evolution from proballistic to uncertainty-based models. it highlights key researchgaps concerning how risk information is defined, propagated, and controlled alongside configuration data throughout the lifecycle. The review further identfies limitations in current PLM systems regarding traceability, multipisciplinary collaboratoin, and lifecycle feedback mechanisms. Bases on this analysis, the thesis proposes a risk lifecycle framework encompassing definition, characterisation, measurement, assessment, and management. Each phase is formalized through application cases and linked to configuration and change management processes. The work emphasizes that risk is inherenthly multidimensional, spanning over technical, operational, and contextual domains, and must therefore be modeled and managed continuously within the digital product definition. A centrat contribution of this work is the formulation of a modular framework for risk management integration into PLM. Four principles underpin the framework : continuous risk identification and assesment, interdisciplinary collaboration, integration risk structures that align with evolving product configurations. To move theses principles into operation, the thesis develops formal models for internal and external risks, combing quantitative and qualitative parameters into a unifled risk graph. This representation enables continuous monitoring of risk interdependencies and supports propagation analysis during design iterations. A multi-layered product architecture is introduced to map risk information across functional, physical, and géenerative levels, ensuring coherence between product definition, configuration consistency, and lifecycle date. Integration is further demonstrated through the development of a PLM-based risk analysis tool and the DIONE (Discovery-Opportunity-Exploit) approach for agile change management. DIONE introduces agility onto risk-related change handling, enabling faster detection and resolution of configuration inconsistencies while maintaining traceability. Its implementation in a PLM system illustrates how risk-informed decisions can be embedded seamlessly into engineering workflows. The industrial validation is carried out on an a medical device plarform (insulin pumps), where the proposed models and methods are used to support configuration decisions under regulatory and safety constraints. The case study demonstrates improved visibility of risk propagation, enhanced modular decision support, and more coherent variant management. In conclusion, the thesis provides both a theoretical foundation and a practical methodology for achieving interoperability between risk management configuration management, and PLM systems, ultimately enabling more resilient, transparent, and adaptive product development processes. It also outlines future research directions in semantic interoperability, AI-assisted risk prediction, and digital twin integration for dynamic risk evaluation.

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Composition du jury : 

Pr. Egon OSTROSI, Université de Technologie Belfort-Montbéliard; France
PhD Josip STEPANDIC, Prostep AG; Allemagne
Pr. Frédéric MERIENNE, Institut des Arts et Métiers, Chalon-sur-Saône; France
Pr. Amy TRAPPEY, National Tsing Hua University, Taïwan
Pr. Nabil ANWER, ENS Paris-Saclay; France
PhD John T. KRUG, Eli Lilly and Company, États-Unis
Pr. Jean-Philippe PERNOT, Arts et Métiers, Aix en Provence; France
Christen REES, Engineere Roche Diagnostics Inc; États-Unis
PhD Gert FENDESAK, Former Roche Diabetes Care GmbH; Allemagne

Contact

roberto.riascos-castaneda@utbm.fr